第九条 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备以下条件:(一)依法设立的药品连锁零售企业;(二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;(三)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;(四)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;(五)具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能;(六)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;(七)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;(八)具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;(九)从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。 第十条 申请从事互联网药品交易服务的企业,应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》(附件2),向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:(一)拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件;(二)业务发展计划及相关技术方案;(三)保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施;(四)营业执照复印件;(五)保障网络和交易安全的管理制度及措施;(六)规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历;(七)仪器设备汇总表;(八)拟开展的基本业务流程说明及相关材料;(九)企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。
第八条 从事经营性互联网药品信息服务,应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请,提交以下材料: (一)《从事互联网药品信息服务申请表》; (二)业务发展计划及相关技术方案; (三)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。 省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关规定对申请经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行初审,并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的,由省、自治区、直辖市药品监督管理局报国家药品监督管理局审核;不同意的,应当书面通知申请人并说明理由。 国家药品监督管理局按照有关规定对省、自治区、直辖市药品监督管理局呈报的申请材料进行审核,并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的,由国家药品监督管理局书面通知初审单位,由初审单位向申请人出具审核同意的文件;不同意的,应当书面通知初审单位并说明理由,由初审单位告知申请人。 第九条 从事非经营性互联网药品信息服务,应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请,提交《从事互联网药品信息服务申请表》。 省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关规定对申请非经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行审核,并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的,由省、自治区、直辖市药品监督管理局出具审核同意的文件,同时报国家药品监督管理局备案;不同意的,应当书面通知申请人并说明理由。 第十条 从事互联网药品信息服务,拟提供网上药品交易服务的,应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请。 第十一条 互联网药品信息服务提供者变更服务项目、网站网址等事项的,应提前30日向原审核机关或初审机关申请办理变更手续,原审核机关或初审机关同意变更的,报国家药品监督管理局备案或审核。 第十二条 互联网药品信息服务提供者违反本规定,有下列情形之一的,由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告,责令限期改正;已取得从事互联网药品信息服务资格的,情节严重的,撤销其从事互联网药品信息服务资格,并商请信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定处罚: (一)未取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意,擅自从事互联网药品信息服务的; (二)非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的;
陆