二类医疗器械怎么办理的

二类备案是怎么办理的

二类医疗器械经营许可证怎么办，其实这个资质准确的是第二类医疗器械经营备案。我们先要了解医疗器械经营按照风险等级分为三类，风险等级zui低一类是无需资质，二类是备案制，三类是风险等级zui高是要办理许可证，那二类申请备案即可。

　　一、第二类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条、第二十一条)

　　(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

　　(二)企业组织机构与部门设置;

　　(三)医疗器械经营范围、经营方式;

　　(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

　　(五)主要经营设施、设备目录;

　　(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　(七)经办人授权文件。

　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　二、第二类医疗器械备案申请条件

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关zhuan业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的zhuan业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　鼓励从事di一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

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